接受订货！腾博汇游戏官方网站生物抗Xa测定试剂盒获得医疗器械注册证！
宣布于：2023-08-09
文章泉源：[中文]腾博汇游戏官方网站生物
官宣
腾博汇游戏官方网站生物抗Xa（发色底物法）顺遂取得北京市药品监视管理局揭晓的《医疗器械注册证》。
抗Xa测定试剂盒
发色底物法
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前言
现在 ，静脉血栓栓塞性疾�。╲enous thromboembolism, VTE）和动脉血栓栓塞性疾病成为导致全球生齿殒命的第一位缘故原由。大大都静脉血栓由于没有症状易被漏诊、误诊 ，但VTE是可以预防的 ，抗凝就是预防和治疗的基础。可是怎样阻止抗凝治疗导致的出血性危害 ，《中国血栓性防治指南》（2018）关于差别抗凝药物给出了相关的监测指标。
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若应用UFH治疗 ，推荐一连静脉给药并凭证活化部分凝血酶原时间（APTT）监测效果调理剂量 ，直至APTT延伸至抗凝前的1.5~2.5倍 ，或抵达相当于血浆UFH水平0.3~0.7 U/ml 时的抗 Xa因子（FXa）活性水平【1C】。
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逐日需大剂量UFH治疗而APTT不达标时 ，推荐通过监测抗FXa的水平指导用药剂量【1B】。
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应用LMWH治疗急性DVT时 ，若合并严重肾功效不全（肌酐扫除率<30 ml/min时 ，慎用LMWH） ，建议LMWH减量并监测抗FXa活性【2C】。
《急性肺栓塞诊断与治疗中国专家共识（2015）》对低分子肝素的治疗规模也给出了建议：妊娠时代需按期监测抗Xa活性 ，其峰值应在最近一次注射后4h测定 ，谷值应在下次注射前测定 ，抗Xa活性目的规模为0.6～1.0 IU／ml ，天天给药1次的目的规模为1.0～2.0 IU／ml。
许多机构使用抗Xa因子活性测定作为金标准测试 ，以监测和调解治疗性未分组肝素和低分子肝素治疗的管理。
——《ELSO Anticoagulation Guideline》
显色抗Xa因子测定是现在监测低分子肝素和磺达肝葵钠治疗的金标准。
——《Laboratory Monitoring of Low-Molecular-Weight Heparin and Fondaparinux》
使用UFH和LMWH举行抗凝治疗时 ，下列人群需要举行监测：
# 婴幼儿和儿童
# 老人（年岁＞85岁）
# 体重异常者
# 肌酐扫除率在15～30 mL／min的慢性肾病者
# 妊娠妇女
# 有出血危害的患者等
抗Xa活性检测
检测原理为：样本中的肝素与抗凝血酶团结形成复合物后 ，会与部分Xa团结 ，并使这部分Xa失活。剩余的Xa可将合成的显色底物剖析爆发对硝基苯胺（PNA） ，PNA在405nm处有最大吸收峰 ，通过测定对硝基苯胺的形成量来盘算肝素活性。
抗Xa活性检测原理图
试剂性能
腾博汇游戏官方网站抗Xa测定试剂盒（发色底物法）通过颜色转变来测定抗凝强度/血药浓度 ，线性宽 ，抗滋扰能力强 ，细密度高 ，与市场主流厂家试剂相关性优异 ，R2＞0.95 ，可知足临床检测需求。
（数据泉源：抗Xa多中心医院样本比对数据）
金斯尔抗Xa试剂可以知足临床预期用途：
金斯尔抗Xa试剂盒通俗肝素线性可以做到4IU/mL ，不但可以知足说明书所宣称的1.2IU/mL ，同时可以知足临床上的一些异常特殊高值样本的检测需求。
抗滋扰能力强：
腾博汇游戏官方网站抗Xa试剂盒部分指标 ，抗滋扰能力优于原装配套试剂。
小结
抗Xa活性试验可用于UFH、LMWH、磺达肝癸钠、直接FXa抑制剂等多种药物抗凝强度/血药浓度的测定。
4家三甲医院配合加入了中国研究型医院学会的“国产抗Xa测定试剂盒（发色底物法）多中心项目性能评价”（项目编号：Y2021FH-XSYZX04）课题 ，经多中心实验效果论证：
（1）国产抗Xa和比照试剂的测值的相关性优异：无论是通俗肝素照旧低分子肝素 ，测值相关性均在R2＞0.95 ，可知足临床检测需求；
（2）国产抗Xa试剂可以知足临床预期用途：腾博汇游戏官方网站抗Xa试剂盒通俗肝素线性可以做到4IU/mL ，不但可以知足说明书所宣称的1.2IU/mL ，同时可以知足临床上的一些异常特殊高值样本的检测需求；
（3）国产抗Xa试剂性能评价优异 ，为临床提供国产替换的选择：性能评价数据显示 ，腾博汇游戏官方网站抗Xa试剂盒的各项性能尤其是在抗滋扰能力方面 ，对直接胆红素和血红卵白的抗滋扰能力优于原装配套试剂。
《抗Xa多中心效果汇报与剖析》
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腾博汇游戏官方网站血凝检测系统
腾博汇游戏官方网站生物是中国领先的临床体外诊断产品与服务供应商之一 ，现在拥有自主研发的全自动凝血检测剖析仪MDC7500和MDC3500以及德国原装入口的Coatron5000、Coatron3000和Coatron1800 ，专业配套的凝血检测试剂在知足自有检测系统的同时也能完善匹配主流血凝检测系统 ，知足差别客户的需求 ，为临床提供周全的血栓与止血实验室解决计划。
参考文献
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文章泉源：腾博汇游戏官方网站生物
责编：Echo
校对：小九、Pretty